和黃醫(yī)藥現(xiàn)漲超6% 賽沃替尼用于治療胃癌患者的II期研究注冊階段已完成患者入組
快訊
2025年04月22日 11:00 1
admin
和黃醫(yī)藥（00013）早盤上漲6.56%，現(xiàn)報23.55港元，成交額7066.69萬港元。
4月22日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，賽沃替尼用于治療MET擴(kuò)增胃癌患者的II期研究的注冊階段已完成患者入組。
據(jù)介紹，該臨床試驗是一項單臂、多中心、開放標(biāo)簽的II期注冊研究，旨在評估賽沃替尼用于治療伴有MET擴(kuò)增的胃癌和胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點為獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）（依據(jù)RECIST 1.1進(jìn)行評估） 。次要終點包括無進(jìn)展生存期（PFS） 、各種不良事件的發(fā)生率等。研究共納入64名患者。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）已將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用于治療既往接受過至少兩線標(biāo)準(zhǔn)療法失敗的MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。如果研究取得積極結(jié)果，和黃醫(yī)藥有望于2025年年底在中國啟動向國家藥監(jiān)局遞交賽沃替尼用于治療胃癌的上市許可申請。
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