福森藥業(yè)(01652.HK)：福森藥業(yè)"鹽酸尼卡地平注射液"一致性評價申請獲得受理

快訊 2024年10月15日 22:30 2 admin

格隆匯10月15日丨福森藥業(yè)(01652.HK)公告，集團(tuán)全資附屬河南福森藥業(yè)有限公司所研發(fā)的自主研發(fā)的"鹽酸尼卡地平注射液"已向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交仿制藥品質(zhì)和療效一致性評價申請并獲受理。鹽酸尼卡地平注射液的適應(yīng)癥為手術(shù)時異常高血壓的緊急處置、高血壓急癥。

根據(jù)IMS資料庫，2023年美國市場鹽酸尼卡地平注射液的年度銷售規(guī)模約為3,200萬美元，且近幾年銷售量基本保持穩(wěn)定。米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2023年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超過5億元人民幣，同比增長16.14%。鹽酸尼卡地平是新型二氫吡啶鈣離子拮抗劑，高度選擇性擴(kuò)張動脈實現(xiàn)對急癥高血壓的快速平穩(wěn)控制，是《中國高血壓急癥診療規(guī)范》推薦適用疾病最廣的一線靜脈降壓藥。

鹽酸尼卡地平注射液具有起效迅速、降壓平穩(wěn)、靶器官保護(hù)更周全，代謝產(chǎn)物無毒、應(yīng)用安全且血管選擇性更強，不影響心律、心肌更安全，降壓灌注雙平衡等優(yōu)勢。本集團(tuán)開發(fā)的鹽酸尼卡地平注射液5ml:5mg規(guī)格已在中國國內(nèi)市場銷售多年，具有較高的市場認(rèn)可度。本次同期申報的規(guī)格有2ml:2mg和10ml:10mg，獲批后福森藥業(yè)將是目前國內(nèi)擁有本品規(guī)格最齊全的企業(yè)之一，能同時滿足不同患者的治療需求。

目前本品3個規(guī)格的一致性評價申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理(受理號分別為：CYHB2450518、CYHB2450517和CYHB2450519)，獲批后福森藥業(yè)持有的鹽酸尼卡地平注射液品質(zhì)和療效達(dá)到與參比制劑一致，在臨床上可以替代原研藥。鹽酸尼卡地平注射液在治療手術(shù)時異常高血壓的緊急處置、高血壓急癥等方面展現(xiàn)了非常有利的前景。

鹽酸尼卡地平注射液是集團(tuán)重要產(chǎn)品，新規(guī)格和一致性評價的獲批將會為手術(shù)時異常高血壓和高血壓急癥患者提供更多的用藥選擇。

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