阿爾茲海默新藥在美獲批，禮來盤中收窄超3%跌幅

快訊 2024年10月04日 18:59 2 admin

　　來源：華爾街見聞

　　美國FDA批準為禮來以Kisunla為商品名donanemab在美國出售該藥掃清障礙，它將成為在美上市第二種的減緩腦萎縮疾病藥物。其美國競品Leqembi的開發(fā)商渤健盤中一度跌近3%。

　　美國醫(yī)藥巨頭禮來治療阿爾茲海默癥的新藥掃清了在美上市的障礙，股價盤中大幅收窄跌幅。

　　美東時間7月2日周二美股午盤，早盤刷新日低時跌逾3.9%的禮來（Eli Lilly & Co．）加速反彈，日內(nèi)跌幅收窄到1%以內(nèi)，一度僅跌0.26%。

阿爾茲海默新藥在美獲批，禮來盤中收窄超3%跌幅

　　周二午盤時段，美國監(jiān)管機構(gòu)食藥監(jiān)局（FDA）正式批準禮來的新藥donanemab用于治療早期阿爾茨海默癥（AD）的成年患者。獲批意味著，禮來能以Kisunla為商品名donanemab在美國出售這款新藥，它將成為在美上市的第二種獲批治療減緩腦萎縮疾病藥物。

　　本次FDA批準基于一項大規(guī)模的三期雙盲安慰劑對照試驗。試驗收錄了1736 名早期 AD 患者，他們每四周接受一次 donanemab、即Kisunla注射或安慰劑治療，最長治療時間72周。試驗主要結(jié)果是綜合AD評分量表（iADRS）評分的最小二乘均值（LSM）變化，分數(shù)越低表示損害越嚴重。在低/中相關病理蛋白tau 人群中，到76 周時，接受Kisunla治療者的iADRS 評分相對于基線的 LSM 變化為 -6.02，在安慰劑組中則為-9.27。

　　Kisunla是一種每四周注射一次、一次劑量350 mg/20 mL 的單克隆抗體靜脈注射劑，適用于有輕度認知障礙（MCI）患者以及進入輕度癡呆階段、已確認腦中存在病理分子淀粉樣蛋白的AD患者。禮來對Kisunla定價為每瓶 695.65 美元，12個月的治療費用為3.2萬美元。

　　有業(yè)內(nèi)媒體指出，Kisunla全球首個也是唯一一個有證據(jù)支持當大腦中淀粉樣斑塊被清除時停止治療的淀粉樣蛋白靶向治療藥物。這一證據(jù)支持結(jié)論可以降低治療成本，并減少藥物注射次數(shù)。

　　有媒體評論稱，Kisunla獲批對禮來及其投資者來說是巨大的勝利，三年多前，這種藥物在臨床試驗中顯示了治療AD的前景，此后投資者一直熱切期待它上市，監(jiān)管方這期間曾多次延遲批準。獲批還標志著，市面上有了第二種可減緩600萬美國人腦部疾病發(fā)病的藥物。

　　Kisunla此次獲批不算意外。三周前的6月10日，F(xiàn)DA的專家委員會就以11票全票贊成認可該藥物的有效性，對于ARIA副作用等問題，同樣11票贊成認定該藥物對病患利大于弊，獲益大于風險。療效數(shù)據(jù)如下，治療76周iADRS延緩下降22%，CDR-SB評分延緩下降29%。

　　當時媒體指出，Kisunla獲批后，將直接同衛(wèi)材（Eisai Co．）/渤健（Biogen）聯(lián)合開發(fā)的去年初在美國上市藥物Leqembi 競爭。Leqembi 也適用于早期AD患者，即存在輕度認知障礙或處于輕度癡呆狀態(tài)的AD患者。

　　本周二Kisunla獲批后禮來盤中收窄跌幅的同時，渤健午盤刷新日低，日內(nèi)跌幅擴大到近2.9%。

標簽：爾茲跌幅盤中