撥康視云IPO：尚無商業(yè)化產(chǎn)品累虧超20億核心產(chǎn)品專利被質(zhì)疑大部分申明已放棄

快訊 2024年12月13日 19:15 1 admin

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　　近日，證監(jiān)會發(fā)布撥康視云境外發(fā)行上市備案通知書，批準其在香港聯(lián)合交易所上市，公司擬發(fā)行不超過1.33億股境外上市普通股。招股書顯示，撥康視云是一家臨床階段眼科生物科技公司，專注于眼科疾病療法的開發(fā)。

　　目前，撥康視云尚無商業(yè)化產(chǎn)品因而并無主營業(yè)務(wù)收入，自成立至今公司持續(xù)陷入虧損之中。2021年-2023年及2024年前6月，公司期內(nèi)虧損分別達3539.8萬美元、6683.8萬美元、1.29億美元及5211.1萬美元。截至2024年6月30日，公司累計虧損已達3.09億美元。其中，僅2024年上半年公司虧損額就已達4687.4萬美元，折合人民幣約3.4億元。

　　從產(chǎn)品角度看，撥康視云核心產(chǎn)品為CBT-001和CBT-009，分別用于治療翼狀胬肉和青少年近視，另有多個臨床階段候選藥物。其中，CBT-001于2022年6月及2023年9月在美國及中國啟動第3期多地區(qū)臨床試驗；CBT-009于2023年1月完成第1/2期臨床試驗，并于2024年7月向美國食品及藥物管理局提交研究新藥申請。

　　招股書信息顯示，CBT-001、CBT-009均將按照國家藥監(jiān)局于2020年頒布的《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》中的第2.2類、第2.4類申報，即改良型新藥。第2.2類指含有已知活性成份的新劑型，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。第2.4類指含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

　　具體而言，CBT-001是一種酪氨酸激酶抑制劑，活性成分為尼達尼布。資料顯示，尼達尼布（亦被稱為Ofev?）由Boehringer Ingelheim生產(chǎn)，是一種經(jīng)美國藥管局于2014年批準用于治療特發(fā)性肺纖維化的口服膠囊，目前Ofev?已納入國家醫(yī)保目錄并有諸多仿制藥上市。

　　改良型新藥雖然具備研發(fā)風(fēng)險低、性價比高等優(yōu)勢，但同時也面臨研發(fā)壁壘低、容易產(chǎn)生專利糾紛的問題。撥康視云在招股書中提到，公司已獲得使用尼達尼布治療翼狀胬肉的專利，其余任何第三方不得在任何配方中開發(fā)尼達尼布治療翼狀胬肉的藥物。公司并未披露相關(guān)專利的適用地區(qū)，但從競品信息看，這一限制或不包括海外市場。

　　例如，Allgenesis Biotherapeutics Inc的AG-86893的活性成分同樣為尼達尼布，適應(yīng)癥為預(yù)防翼狀胬肉生長及減少結(jié)膜充血，與CBT-001一致。2020年8月7日，Allgenesis要求對撥康視云擁有的美國專利第10，149，820號提起多方復(fù)審。

　　招股書顯示，相關(guān)專利是CBT-001方法族中四項獲授美國專利的其中一項。該專利中有多項申明遭到Allgenesis提出質(zhì)疑。在專利審判及上訴委員會啟動多方復(fù)審程序后，撥康視云放棄所有遭質(zhì)疑申明，僅第4項及第5項得以保留。而招股書中，公司并未披露已放棄專利相關(guān)信息。

　　除了專利方面或存風(fēng)險之外，其商業(yè)化權(quán)益分配同樣需要關(guān)注。作為公司距離商業(yè)化最近且最具看點的核心產(chǎn)品，CBT-001的部分權(quán)益已讓渡給遠大醫(yī)藥及參天制藥株式會社。

　　招股書顯示，2020年4月13日，撥康視云與遠大醫(yī)藥達成獨家商業(yè)化許可（金麒麟分析師）安排，授予遠大醫(yī)藥在中國內(nèi)地、香港、澳門、臺灣生產(chǎn)和商業(yè)化CBT-001的權(quán)力。撥康視云對應(yīng)獲得預(yù)付款、優(yōu)先購買權(quán)付款及里程碑付款共最高達人民幣5950萬元以及根據(jù)銷售額確定的分級專利權(quán)費付款。

　　2024年8月，撥康視云與參天制藥株式會社訂立一項許可協(xié)議，授予其于日本、韓國、越南、泰國、馬來西亞、新加坡、菲律賓及印尼開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化任何含有尼達尼布作為單一或其中一種活性藥物成分用于局部治療與翼狀胬肉、結(jié)膜黃斑及雙方約定的其他適應(yīng)癥相關(guān)的眼科疾病。根據(jù)許可協(xié)議的條款及條件，撥康視云預(yù)計獲得的一次性前期付款以及臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款總計不超過9100萬美元，并有權(quán)根據(jù)銷售額收取分級專利權(quán)費付款。

　　另一款核心產(chǎn)品CBT-009是一種阿托品眼用制劑，用于治療青少年近視。近幾個月來，關(guān)于阿托品的爭議不絕于耳。導(dǎo)致爭議的原因在于阿托品延緩近視的原理尚不清晰，且臨床試驗頻發(fā)出現(xiàn)療效不佳的現(xiàn)象。

　　例如，美國眼科公司Eyenovia研發(fā)的與興齊藥業(yè)同濃度的阿托品眼藥水，自2018年2月開始進入III期臨床試驗，直到今年11月15日發(fā)表了最終結(jié)論，即使用0.1%的阿托品的孩子、使用0.01%阿托品的孩子與安慰劑組的孩子的近視進展率并沒有顯著差異。

　　盡管伴隨爭議，國內(nèi)外廠商仍對“近視神藥”趨之若鶩，從市場角度看，目前國內(nèi)阿托品研發(fā)競爭格局已趨于白熱化。除興齊眼藥的阿托品產(chǎn)品之外，兆科眼科、歐康維視生物、恒瑞醫(yī)藥、極目峰睿、齊魯制藥、莎普愛思、博瑞制藥等多個企業(yè)研制的阿托品滴眼液已經(jīng)處于III期臨床階段。其中，兆科眼科、歐康維視生物、恒瑞醫(yī)藥三期臨床首次發(fā)表日期均早于撥康視云。

　　CBT-001已授出亞洲區(qū)域的大部分權(quán)益，市場的想象空間主要依靠歐美市場，而專利問題則為其商業(yè)化前景增加了不確定性。CBT-009產(chǎn)品本身存在較大爭議，且尚未上市已身陷紅海，前途同樣難言樂觀。作為缺乏商業(yè)化經(jīng)驗的biotech，撥康視云的發(fā)展仍將面臨不小的挑戰(zhàn)。

標(biāo)簽：產(chǎn)品商業(yè)化尚無