百濟(jì)神州啟示錄：真正的創(chuàng)新價(jià)值終將穿越周期

快訊 2025年03月05日 17:00 3 admin

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　　在創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷周期調(diào)整的背景下，百濟(jì)神州交出了一份令市場(chǎng)振奮的成績(jī)單。2024年，公司營(yíng)業(yè)總收入同比增長(zhǎng)56.2%至272.14億元，產(chǎn)品收入同比大幅增長(zhǎng)74.1%，核心產(chǎn)品澤布替尼全球銷售額突破188.59億元，同比增長(zhǎng)106.4%。公司正在以“中國(guó)創(chuàng)新”重構(gòu)全球BTK抑制劑市場(chǎng)版圖。

　　百濟(jì)神州的國(guó)際化戰(zhàn)略是其最顯著的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。公司在中、美、歐三大市場(chǎng)同步推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化，2024年海外收入占比已超過(guò)60%，成為少數(shù)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥全球化銷售的中國(guó)藥企。多元化的區(qū)域布局有效對(duì)沖了單一市場(chǎng)政策風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)際化收入結(jié)構(gòu)的確立標(biāo)志著公司從“出海成功”邁向“全球扎根”。

　　從產(chǎn)品角度看，澤布替尼（BTK抑制劑）是公司全球化的標(biāo)桿產(chǎn)品。2024年，其全球銷售額達(dá)188.59億元，同比增長(zhǎng)106.4%。其中美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)138.90億元，同比增長(zhǎng)107.5%，歐洲市場(chǎng)增長(zhǎng)195.4%至25.64億元。這一增長(zhǎng)得益于澤布替尼在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）等適應(yīng)癥中的臨床優(yōu)勢(shì)。

百濟(jì)神州啟示錄：真正的創(chuàng)新價(jià)值終將穿越周期

　　BTK抑制劑的研發(fā)上市對(duì)于血液瘤的治療具有劃時(shí)代的意義，如一線和復(fù)發(fā)難治CLL/SLL患者已從免疫化療逐步轉(zhuǎn)為BTK靶向療法。根據(jù)最新的NCCN指南更新，CLL/SLL的治療目前主要依賴于分子靶向藥物，特別是新一代BTK抑制劑和BCL-2抑制劑。目前這兩類藥物為指南中的優(yōu)先推薦治療。

　　目前已經(jīng)獲批上市的BTK抑制劑有伊布替尼（強(qiáng)生/艾伯維）、阿可替尼（阿斯利康）、澤布替尼、奧布替尼（諾誠(chéng)健華）、替拉魯替尼（吉利德/小野）、吡托布魯替尼（禮來(lái)）。其中，一代BTK抑制劑伊布替尼2013年底在美獲批上市，2021年達(dá)到全球銷售峰值98億美元，然而在二代BTK抑制劑如阿可替尼、澤布替尼競(jìng)爭(zhēng)沖擊下，2022年伊布替尼銷售額首度出現(xiàn)下滑，當(dāng)期銷售額同比下降14.6%。

　　橫向?qū)Ρ葋?lái)看，澤布替尼是目前唯一顯示出比伊布替尼有效的BTK。在與伊布替尼頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中，澤布替尼在CLL/SLL患者中無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著優(yōu)于伊布替尼，且心血管事件發(fā)生率更低，成為美國(guó)CLL治療領(lǐng)域的首選藥物。

　　在2023年版美國(guó)NCCN指南中，澤布替尼推薦級(jí)別列為一類優(yōu)先推薦，而伊布替尼在一線和二線慢淋治療由“優(yōu)先推薦”更為“其他推薦”。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，四大適應(yīng)癥全部納入醫(yī)保，市場(chǎng)份額穩(wěn)居BTK抑制劑首位，業(yè)績(jī)基本盤穩(wěn)固。

　　另一款核心產(chǎn)品PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安?）表現(xiàn)同樣可圈可點(diǎn)，2024年銷售額達(dá)44.67億元，同比增長(zhǎng)17.4%，在中國(guó)PD-1市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)先份額，其國(guó)際化進(jìn)展同樣顯著。目前，替雷利珠單抗已在45個(gè)市場(chǎng)獲批，覆蓋胃癌、食管癌、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等適應(yīng)癥，并正在接受美國(guó)FDA對(duì)食管鱗癌一線治療的審評(píng)。此外，與TIGIT抗體歐司珀利單抗聯(lián)用的三期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)中，未來(lái)有望進(jìn)一步拓展適應(yīng)癥范圍。

　　從在研管線看，公司后續(xù)儲(chǔ)備管線充足，2024年將13個(gè)新分子實(shí)體推進(jìn)臨床開發(fā)階段，其中部分管線具備成長(zhǎng)為大品種的市場(chǎng)潛力。

　　例如，在血液腫瘤領(lǐng)域，BCL2抑制劑Sonrotoclax聯(lián)用澤布替尼治療CLL的三期臨床試驗(yàn)已完成患者入組，2025年有望提交加速批準(zhǔn)申請(qǐng)。其單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL的客觀緩解率（ORR）達(dá)100%，顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法；在乳腺癌領(lǐng)域，CDK4抑制劑BGB-43395具有最佳CDK4/CDK6選擇性，臨床前效價(jià)顯著優(yōu)于輝瑞同類產(chǎn)品，計(jì)劃2025年啟動(dòng)三期試驗(yàn)。

　　從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看，盡管2024年公司仍虧損49.78億元，但虧損收窄幅度達(dá)25.8%。經(jīng)調(diào)整后營(yíng)業(yè)利潤(rùn)轉(zhuǎn)正至5.28億元（2023年虧損51.76億元），顯示核心業(yè)務(wù)造血能力初現(xiàn)，公司距離盈利拐點(diǎn)已經(jīng)越來(lái)越近。

　　從“Biotech”到“Biopharma”的蛻變，百濟(jì)神州的故事是“中國(guó)創(chuàng)新”走向全球的縮影。近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥捷報(bào)頻傳，成績(jī)斐然，例如康方的PD1/VEGF 雙抗在國(guó)際多中心的頭對(duì)頭三期試驗(yàn)中擊敗K藥、百利天恒、科倫博泰斬獲百億BD等等。當(dāng)市場(chǎng)還在爭(zhēng)論創(chuàng)新藥企何時(shí)盈利時(shí)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企已用扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)和出色的商業(yè)化成果給出答案，真正的創(chuàng)新價(jià)值終將穿越周期。

標(biāo)簽：百濟(jì) 啟示錄終將